Covid-19. Sur la base de cette évaluation scientifique nous avons procédé à son.

Covid-19: le vaccin Pfizer/BioNTech approuvé par l'Agence européenne des médicaments

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L'Agence européenne des médicaments a autorisé, "sous condition", la commercialisation du vaccin Pfizer-BioNTech, ouvrant la voie à un possible début des vaccinations en Europe avant la fin de l'année.

L'Europe ouvre à son tour ses portes au vaccin contre le Covid-19. L'Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam, a annoncé ce lundi qu'elle autorisait le vaccin Pfizer-BioNTech. La liste des pays ayant donné leur accord à ce sérum s'allonge donc encore: l'Europe rejoint le Royaume-Uni, les Etats-Unis, le Canada, Bahreïn, l'Arabie saoudite, le Mexique, Singapour, Israël et la Suisse.
Réservé aux plus de 16 ans

"Je suis ravie d'annoncer que le comité scientifique de l'AEM s'est réuni aujourd'hui et s'est montré favorable à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'UE pour le vaccin développé par Pfizer et BioNTech", a déclaré la directrice générale de l'AEM, Emer Cooke, au cours d'une conférence de presse en ligne.

Mais l'EMA a cependant fixé des conditions à l'administration du vaccin, notamment celle d'être âgé de plus de 16 ans.
"Un moment décisif"

La Commission européenne doit désormais approuver cette décision afin de lancer la campagne de vaccination dans l'ensemble de l'Union européenne qui compte près de 450 millions d'habitants.

"C'est un moment décisif dans les efforts que nous fournissons pour diffuser un vaccin sûr et efficace aux Européens. Nous allons agir vite. J'attends une décision de la Commission européenne dans la soirée", a tweeté dans la foulée Ursula Von der Leyen, la présidente de la commission.

Décision avancée

Pfizer-BioNTech avait rempli une demande d'autorisation le 1er décembre et l'AEM avait réagi, indiquant qu'elle prendrait sa décision le 29 décembre lors d'une réunion d'experts.
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Vaccin: dans les coulisses d'une usine de super-congélateurs

Mais plusieurs Etats s'étaient plaints d'un délai de prise de décision trop lent après un sommet européen au cours duquel les dirigeants polonais et hongrois avaient appelé l'EMA à accélérer. Berlin avait appuyé de tout son poids les appels lancés plus tôt par la Hongrie et la Pologne pour une décision plus rapide. L'Agence européenne des médicaments avait en réaction avancé la date d'annonce de sa décision de huit jours, la déplaçant ainsi au 21 décembre.

Covid-19 : la Commission européenne autorise l'utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech, la vaccination commencera dimanche en France

La vaccination contre le Covid-19 va pouvoir commencer en Europe. La Commission européenne a accordé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché (AMM) au vaccin développé par Pfizer et BioNTech, lundi 21 décembre, suivant la recommandation énoncée quelques heures plus tôt par l'Agence européenne des médicaments (AEM).

"Début de la campagne de vaccination française et européenne dimanche", s'est félicité le ministre de la Santé Olivier Véran dès l'annonce de la recommandation par l'AEM.

L'agence européenne du médicament vient d'autoriser le vaccin Pfizer. Cette semaine devraient intervenir l'avis de la Commission européenne, de la Haute Autorité de Santé, et les premières livraisons.
Début de la campagne de vaccination française et européenne dimanche !
— Olivier Véran (@olivierveran) December 21, 2020

"L'Agence européenne des médicaments a évalué ce vaccin minutieusement et a conclu qu'il était sûr et efficace contre le Covid-19. Sur la base de cette évaluation scientifique nous avons procédé à son autorisation sur le marché de l'Union européenne", a déclaré la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen.

Ce vaccin américano-allemand sera donc le premier à être commercialisé dans l'Union européenne. Emer Cooke, directrice exécutive de l'AEM, a qualifié de "réussite scientifique historique" la procédure entre les fabricants, les experts européens et les Etats membres.
Des données "suffisamment solides"

Les experts du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ont estimé par consensus que les données étaient "suffisamment solides pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin", souligne l'AEM dans un communiqué. Cette évaluation avait débuté début octobre dans le cadre d'une révision en continu (rolling review), permettant d'analyser les données au fur et à mesure de leur disponibilité. Pfizer et BioNTech avaient déposé leur demande conditionnelle d'autorisation de mise sur le marché le 1er décembre.

"Cette annonce positive du jour marque un pas important dans notre lutte contre la pandémie, qui a entraîné des souffrances et des épreuves pour tant de gens", a déclaré Emer Cooke. La sécurité et l'efficacité du vaccin continueront à être contrôlées avec les procédures classiques en vigueur dans les Etats membres, avec le système de pharmacovigilance européen et avec des études complémentaires par les fabricants et les autorités européennes.

Un autre vaccin candidat est sur les rangs pour une autorisation rapide de mise sur le marché. Le CHMP a prévu de tenir une réunion extraordinaire le 6 janvier pour examiner le cas du produit développé par Moderna.