COVID-19 vakcina próba Dél-Afrikában: mindent, amit tudnia kell

Az Afrikában végzett klinikai kutatás nem elegendő. A világon végzett klinikai vizsgálatok kevesebb mint 2, 5% - át a kontinensen végzik.Ezért olyan fontos Dél-Afrika részvétele a COVID-19 vakcinavizsgálatok egyikében. 1az ország erőfeszítéseit Shabirmadhi professzor vezeti.Inas Kosana, a Conference African Health and Medicine szerkesztője elmondta neki a folyamatot és azt, hogy mire számíthat.Ez a podcast szerkesztett változata, amelyet itt hallhat.

Hogyan működik a tárgyalás?
A Dél-Afrikában megkezdett kutatás egy oltóanyagról szól, amelyet az Oxfordi Egyetem Jenner Intézete fejlesztett ki.Ez az úgynevezett nem replikáló vektor alapú COVID-19 vakcina.

A tanulmány akkor kezdődött, amikor kapcsolatba léptem az Oxfordi Egyetem vezető kutatójával, akit már több mint 20 éve ismerek, hogy megnézzem, érdekli-e őket Dél-Afrika bevonása klinikai fejlesztési tervük részeként.Vakcina.Ha a kutatást saját magunk végeztük el, beleértve a kutatás elvégzéséhez szükséges pénzeszközöket is, a rövid válasz:"igen."

Az Oxfordi egyetemmel kötött megállapodást egy későbbi megállapodás előzte meg az Astrazenecával, a vakcina további klinikai fejlesztéséért és jövőbeli gyártásáért felelős gyógyszeripari vállalattal.Ennek a vakcinjelöltnek A preklinikai vizsgálata, beleértve a nem humán főemlősöket is, megmutatja az első bizonyítékot a vakcina biztonságosságáról, valamint a COVID-19 betegség elleni védelemre való képességéről.

Miért Dél-Afrika?
A fő ok az, hogy a vakcinák öröksége azt mutatja, hogy a vakcinák nem feltétlenül működnek a különböző populációk között.Ezért a COVID-19 vakcinázásának szempontjából a vakcinázási program részeként, ha az egyik korai örökbefogadó szeretne lenni, olyan adatokat kell előállítania, amelyek alkalmazhatók a helyi helyzetre. 1

A korábbi vakcinák közül sokról kimutatták, hogy rendkívül hatékony a magas jövedelmű környezetben.De amikor továbbra is alacsony és közepes jövedelmű környezetben értékelték őket, azt találták, hogy sokkal kevésbé hatékonyak, néha egyáltalán nem.

Ezért, ha korán megalapozott döntést szeretne hozni arról, hogy ezek a vakcinák előnyösek-e a Dél-afrikai emberek számára, fontos, hogy a klinikai értékelést az elején, nem később a teljes programban végezzék el. 。Más tanulmányok eredményeinek várakozása csak akkor vezet késedelemhez, ha Dél-Afrikában és más alacsony és közepes jövedelmű országokban vakcinákat vezetnek be.

Ez sok más életmentő oltóanyag tapasztalata, amely 5-20 évig tartott, hogy a magas és alacsony jövedelmű országokban elérhetővé váljon.

Hogyan választják ki a résztvevőket a vizsgára?
A részvétel teljesen önkéntes.

A résztvevők általában azért jönnek, hogy érdeklődjenek a klinikán végzett tanulmányról.Leülünk velük, és elmagyarázzuk, mi a tanulmány.Nagyon erős elvárásaink vannak azzal kapcsolatban, hogy képesek vagyunk-e rendszeresen meglátogatni, tehát milyen kritériumok vannak a részvételre, milyen elvárások vannak az önkéntesek számára.Amikor részt vesznek a vizsgálatban, egyértelmű, hogy egyet kell érteniük abban, hogy ha olyan jeleket vagy tüneteket fejlesztenek ki, amelyek a COVID-19-re utalnak, akkor pozitívak lesznek a vizsgálatban.Ez fontos annak meghatározásához, hogy ez a vakcina védelmet nyújt-e a COVID-19 ellen.

Ezenkívül végezzen néhány vérvizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs-e olyan egészségügyi állapota, amelyet ki szeretne zárni.

Ha kiderül, hogy jogosult, véletlenszerűen hozzárendeljük az egyikhez 2 csoportok.A fele vakcinát kap, a másik fele kontroll anyagot kap (esetünkben placebót).Ez 2 okból fontos.Az első az a képesség, hogy megbízható adatokat szolgáltasson a vakcina biztonságossági profiljairól. 1És a kontrollcsoport lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a vakcina valóban hatással van-e a COVID-19 elleni védelemre.

Van-e oka annak, hogy az emberek szkeptikusak legyenek a tárgyalás iránt?
Az egyszerű válasz nem.Az a történet, hogy az afrikaiakat tengerimalacként használják, alapvetően rossz.Inkább az esetben, ha akarnak generálni megbízható tudományos adat, hogy dönthessenek arról, hogy ezek az oltóanyagok valóban védi Dél-Afrikaiak, talán általánosabban Afrikaiak, a kialakuló COVID-19.

Mi a következő lépés?
Jelenleg elfoglaltak vagyunk a klinikai vizsgálatokba való beiratkozással.A regisztrációra tervezett 2000 résztvevő közül elérte a 200-at.Az összes önkéntes regisztrálása várhatóan a következő 3-4 hétben fejeződik be.

Ezután legalább 19 hetente tartjuk a kapcsolatot az összes résztvevővel, beleértve a heti SMS-üzeneteket is, annak meghatározása érdekében, hogy tapasztalják-e a COVID-2 jeleit vagy tüneteit.És ha igen, felkérik őket, hogy menjenek el kivizsgálásra annak megállapítására, hogy fertőzöttek-e.

A tanulmány 2 végső szakasza van.1. Az egyik a vakcina biztonságosságának egyértelmű értékelése.Ez történik szinte minden nap.

A 2. részben körülbelül 1 olyan személyünk van, aki legalább 42 hónappal kifejlesztette a COVID-19-et, miután megkapta a vakcina vagy a placebo első adagját, és az elemzés azt mutatja, hogy a vakcina valóban védelmet nyújt a COVID-19 ellen.Pontosabban megvizsgáljuk, hogy a vakcina hatékonysága legalább 60% - os-e.Vagyis a vakcinázás legalább 60%-kal csökkenti a COVID-19 kialakulásának kockázatát.

Az idei év 11. hónapjának végére arra számítunk, hogy választ tudunk adni arra vonatkozóan, hogy ez a vakcina működik-e, és védve lesz-e COVID-19.In a legrosszabb forgatókönyv, ez valószínűleg egy kis időt vesz igénybe a Q2-ben jövőre.

Mi lenne az elvárások kezelésével?
Nagyon izgalmas részt venni a vakcinák klinikai fejlesztésében.Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, amikor elvárásokról van szó arról, hogy mi lesz az eredmény.

Az a tény, hogy klinikai vizsgálatot indítunk, nem jelenti azt, hogy olyan vakcinát kapunk, amely védelmet nyújt a COVID-19 ellen.

 A klinikai vizsgálatokba bevont vakcináknak csak körülbelül 10% - át szabad felhasználni.Jelenleg mintegy 200 vakcina létezik, és vannak olyan típusok, amelyeket a COVID-19 számára fejlesztettek ki.A következő 12-18 hónapban, ha sikerül bebizonyítanunk, hogy az emberi vizsgálatokban használt vakcinák akár 20-1 (5%) is biztonságosak, és bizonyos fokú védelmet nyújtanak a COVID-19 ellen, ez jelentős eredmény lesz.

Így míg az oltóanyagok körül hatalmas mennyiségű munkát végeznek, az emberek védelmére legalább a következő 12 hónapban rendelkezésre álló egyetlen eszköz a fizikai távolságok betartása, valamint az arcmaszk viselése nyilvános helyeken.Kerülje a tereket, a tömeges összejöveteleket, és ügyeljen arra, hogy jól szellőző környezetben legyen, amikor közterületen tartózkodik.

Bárki, aki Dél-Afrikában él, aki részt vesz a felmérésben, További információért e-mailt küldhet az én nem-nek.

Egyéb cikkek közzététele：

https://www.posts123.com/post/1326061/covid-19-vakcina

https://note.com/manismanja/n/n74666f7ada4b

https://vocus.cc/article/601abd13fd89780001d28717